事項名稱：醫療機構配制和調劑制劑的批準(醫療機構配制制劑批準；醫療機構制劑再注冊；醫療機構調劑制劑批準)
事項編碼： 63000000SY-XK-0015
受理條件：申請人應是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
辦理部門：省食品藥品監督管理局
法律依據：
《藥品管理法》第二十五條：“醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。” 《藥品管理法實施條例》第二十四條：“醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。” 《藥品管理法實施條例》第二十三：“醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。”
提交材料：
1、醫療機構制劑注冊申報資料要求；
2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目；
3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目；
4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式。
辦理時限： 140個工作日
咨詢電話： 0971-8865637
青公網安備63010202000233號
